廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2019年8月6日發(fā)布公告通知：生物學試驗報告不強制在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢測機構(gòu)開展；第二類醫(yī)療器械注冊審批提交的檢驗報告，不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查，即不一定要提交注冊檢驗報告，但應(yīng)提交具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)認定和中國計量認證（CMA）且在其承檢范圍之內(nèi)按照相關(guān)標準進行試驗，并開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作。
1.生物學實驗報告如何提交，開展生物學實驗的檢驗機構(gòu)有何要求？
（1）醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。
（2）開展生物學試驗，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)認定且在其承檢范圍之內(nèi)的生物學實驗室按照相關(guān)標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應(yīng)附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。因《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法（試行）》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）已作廢，因此不強制要求生物學實驗在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢測機構(gòu)開展。
2.企業(yè)在申請注冊申報或補充檢驗時是否一定要提交注冊檢驗報告嗎？
按照省局相關(guān)要求，醫(yī)療器械注冊申請資料中的檢驗報告，應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2017年12月29日印發(fā)《關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]187號）的要求。參照原食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于認可醫(yī)療器械委托檢驗報告的的做法，后續(xù)省局各相關(guān)部門辦理第二類醫(yī)療器械注冊審批事項時，不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查，故企業(yè)申請注冊申報或補充檢驗時不一定要提交注冊檢驗報告，但應(yīng)提交具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)認定和中國計量認證（CMA）且在其承檢范圍之內(nèi)按照相關(guān)標準進行試驗。各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)要嚴格按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）的要求開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作，充分考慮國家標準、行業(yè)標準的完整性和適宜性，確保檢驗報告符合產(chǎn)品注冊的相關(guān)要求。
